Association pour le Traitement des Malades Insuffisants Rénaux

Etude PROFILER

(PROms-Frailty Impact on Life Expectancy Radar)

Etat d’avancement du projet au 11 juin 2025

projet de recherche “Profiler”

etat des lieux au 11/06/2025

Bourse d’etude et de recherche

ETUDE PROFILER

Intérêt pronostique d’une évaluation multidimensionnelle sur la survie rénale des patients âgés insuffisants rénaux en MRC 4B/5 (PROFILER)

Etat d’avancement du projet

Après obtention d’un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) Nord-Ouest I et une notification à l’ANSM en date du 28/04/2025, la réunion de mise en place de l’étude PROFILER au sein du service de Néphrologie du CHU de Besançon s’est tenue le 11/06/2025. Le feu vert aux inclusions a été donné le même jour.

Cette réunion de mise en place avait été anticipée avec la réalisation, le 27/05/2025, d’une réunion d’information pour l’intégralité du service de Néphrologie (médecins, internes, infirmière de pratique avancée…) et pour l’équipe mobile domicile.

La proposition de convention a été soumise au CHU de Tours, le second centre de l’étude, le 11/06/2025 également. Une réponse est anticipée fin aout et une programmation de la mise en place fin septembre 2025.

Raisons potentielles de retard : Un second financement a dû être demandé afin de garantir que le projet soit réalisable. ATMIR reste cependant le financeur principal. Les démarches règlementaires ont également été plus complexes qu’attendues, avec un premier CPP qui a émis un avis défavorable sur une partie de l’étude (entretiens avec des patients). Cette partie a été supprimée. Le second CPP sollicité a donné un avis favorable sans modifications significatives.

Conditions de realisation

– Les partenaires identifiés lors de la demande de financement ne sont pas modifiés (unité de méthodologie UMQVC, service de néphrologie Centre Val de Loire).

LES OBJECTIFS ET CRITERES D'EVALUATION

Critères d’inclusion détaillés
protocole V4 du 10 avril 2025

– L’affectation du financement ATMIR n’est pas modifié depuis le dépôt. Un second financement, minoritaire, a été obtenu pour améliorer les conditions de réalisation de l’étude (cf. tableau 1).

Mots clefs : Parcours MRC, initiation suppléance, personnalisation des soins, Patient-Related Outcomes, fragilité

RESPONSABLE DE LA RECHERCHE

Dr. Melchior CHABANNES

Assistant hospitalier et universitaire, service de néphrologie du CHU de Besançon et immunologie clinique

Thèse de sciences (Université de Franche-Comté, en cours)
Thèse de médecine (Université de Franche-Comté, 2020)
D.E.S de Néphrologie (Université de Franche Comté, 2020)
D.U. oncologie néphrologie (Université Paris Est Créteil, 2020)
Chef de service, Pr Cécile Courivaud

Établissement de santé

Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation,
CHU de Besançon,
3, boulevard Alexandre Fleming,
25000 Besançon

 

Fonctionnement de l’étude

L’étude étant sur questionnaires et autres données, sans analyse biologique, la majorité des fonds est dédiée à l’activité de recueil et saisie des données à partir des dossiers médicaux et des questionnaires.
Le temps personnel majoritaire du projet est donc celui du technicien d’étude clinique/opérateur de saisie. Le reste du budget ressources humaines permet de réaliser la préparation, le suivi, le traitement des données, l’analyse et la valorisation de l’étude.

Calendrier actualisé de l’étude

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Etape 1 (2023 - 2025)

Enregistrement du protocole Catégorie 3 de la loi Jardé auprès du CHU de Besançon et soumission pour avis auprès d’un Comité de Protection des personnes

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Etape 2 (juin 2025 - décembre 2026)

Inclusions des patients

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Etape 3 (janvier 2027 - décembre 2028)

Suivi et fin d’étude

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Etape 4 (janvier 2029 - avril 2029)

Nettoyage et gel de la base de données

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Etape 5 (mai 2029 - août 2029)

Analyses statistiques

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Etape 6 (septembre 2029 - novembre 2029)

Rédaction et soumission de la publication princeps.

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